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無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分，國內(nèi)外對比有何不同

發(fā)布者：勤哲凈化時(shí)間： 2020/4/24 9:57:38 瀏覽：4236次

無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差等因素劃分，常見等級(jí)有百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)以及三十萬級(jí)等，對于無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的劃分國內(nèi)外的規(guī)定有所不同，具體看下面4個(gè)表。

國內(nèi)外無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分對比

1、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級(jí)別（見表1）

ISO-146441-1	FED STD	209E	CLASS	Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
				m3	m3	m3	Ft3	m3
1			ISO1	10	2
2			ISO2	100	26	10		4
3	1	M1.5	ISO3	1000	265	106		35
4	10	M2.5	ISO4	10000	2650	1060	10	353
5（百級(jí)）	100	M3.5	ISO5	100000	26500	10600	100	3530	29
6（千級(jí)）	1000	M4.5	ISO6	1000000	265000	106000	1000	35300	293
7（萬級(jí)）	10000	M5.5	ISO7				10000	353000	2930
8（十萬級(jí)）	100000	M6.5	ISO8				100000	3530000	29300
9			ISO9				1000000	35300000	293000

表1

2、國家標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級(jí)別（見表2）

空氣潔凈度等級(jí)（N）	大于或等于表中粒徑的最大限值（pc/m3）
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級(jí)）	10000	2370	1020	352	83
5（百級(jí)）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級(jí)）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級(jí)）				352000	83200	2930
8（十萬級(jí)）				3520000	832000	29300
9（一百萬級(jí)）				35200000	8320000	293000

表2

3、醫(yī)藥行業(yè)無塵車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（見表3）

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)	GMP標(biāo)準(zhǔn)	手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)	GMP標(biāo)準(zhǔn)	手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)	≥0.1um	≥0.2um	≥0.3um	≥0.5um	≥1um	≥5um
1			10	2
2			100	24	10	4
3			1000	237	102	35	8
4			10000	2370	1020	352	83
5（百級(jí)）			100000	23700	10200	3520	832	29
	A級(jí)		空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8			靜態(tài)3520		靜態(tài)20
	A級(jí)		空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 4.8			動(dòng)態(tài)3520		動(dòng)態(tài)20
		I級(jí)	特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)
	B級(jí)		空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 5			靜態(tài)3520		靜態(tài)29
6（千級(jí)）			1000000	237000	120000	35200	8320	293
		I級(jí)	特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)的周邊區(qū)
		Ⅱ級(jí)	標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)及其周邊區(qū)
7（萬級(jí)）						352000	83200	2930
	B級(jí)		空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 7			動(dòng)態(tài)352000		動(dòng)態(tài)2930
			一般潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)
	C級(jí)		空氣塵埃粒子的級(jí)別為ISO 7			靜態(tài)352000		靜態(tài)2930

表3

4、藥廠潔凈室ABCD四個(gè)等級(jí)（見表4）

空氣潔凈度等級(jí)		小于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3）
ISO標(biāo)準(zhǔn)	中國標(biāo)準(zhǔn)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1級(jí)		10	2
2級(jí)	一級(jí)	100	24	10	4
3級(jí)	五級(jí)	1000	237	102	35	8
4級(jí)	十級(jí)	10000	2370	1020	352	83
5級(jí)	百級(jí)	100000	23700	10200	3520	832	29
6級(jí)	千級(jí)	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7級(jí)	萬級(jí)				352000	83200	2930
8級(jí)	十萬級(jí)				3520000	832000	29300
9級(jí)	三十萬級(jí)				35200000	8320000	293000