藥品生產(chǎn)廠房百級凈化車間設計

藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi)，經(jīng)常會有局部百級區(qū)，或要求某一個房間或幾個房間為百級，或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級，這些百級區(qū)面積一般都不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點，介紹幾種百級區(qū)的作法。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求，目前，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為十萬級、萬級和百級幾個潔凈級別，百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū)，百級區(qū)為車間流水線一部分，整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ)，環(huán)境封閉，對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風管較多，用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。

百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小，通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線，與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風，可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮，采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風。

百級區(qū)應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發(fā)熱量，適當加大換氣次數(shù)，平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度，各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式，有如下優(yōu)點：①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風道內(nèi)設干盤管，也避免了因設干盤管引起的一系列問題，比如干盤管冷源問題，因為這里干盤管需冷凍水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水)，因為水溫太低，可引起結露，污染百級區(qū)豎風道環(huán)境；

裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風機壓頭不足，需再加壓等問題。工程實踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線，萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)，同時運行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度，簡便、可靠性高。

百級區(qū)循環(huán)風處理方式

藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費，太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內(nèi)。

藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有：在百級區(qū)上部設靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱，經(jīng)FFU送入室內(nèi)，F(xiàn)FU本身即帶高效過濾器，又有風機。

此種方式，循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓，百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內(nèi)流向靜壓箱，對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。

近年來，隨著FFU制造技術的提高，F(xiàn)FU單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間，若采用FFU數(shù)量較多，幾十臺甚至更多，則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求，造價也較。